美國 FDA 就橄欖油相關聲明向公司發出警告

最近美國食品和藥物管理局的一封警告信提醒膳食補充劑公司，在他們在網上對他們的產品做出的聲明時要小心。

上個月致賓夕法尼亞州 Exclusive Supplements 的信中提出了一些問題，包括 FDA 認為該公司網站上關於其 BioRhythm 品牌 Olio 產品（含有特級初榨橄欖油）的治療聲稱表明該產品旨在用作藥物，並且是 “未經批准的新藥和貼錯標籤的藥物。”

FDA 引用的降膽固醇聲明

FDA 表示，該網站聲稱提供 BioRhythm Olio 旨在用作藥物的證據的示例包括：

- “支持減少 “壞膽固醇”

- “研究表明，包含橄欖油的飲食會減少整體疾病和降低死亡率”

在線聲明確定該產品是一種藥物，因為它是 “旨在用於治愈、緩解、治療或預防疾病，”它說，並且將此類產品引入或交付此類產品以用於此類用途的州際貿易違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Act）。

“藥物需要事先獲得 FDA 批准

FDA 表示，BioRhythm Olio——也含有歐米茄脂肪酸和共軛亞油酸——通常不被認為對上述用途安全有效，因此被認為是一種 “新藥”。 新藥需要事先獲得 FDA 的批准，FDA 批准新藥的依據是科學數據表明它們是安全有效的。

它還說它提供了 “對於不適合非執業醫師的個人進行自我診斷和治療的情況； “因此，不能編寫足夠的使用說明，以便外行可以安全地將藥物用於其預期目的。” 因此該產品被貼錯標籤 “因為它的標籤沒有說明足夠的使用說明。”

公司可以外包製造但不承擔責任

此外，FDA 表示，即使 Olio 產品沒有治療聲稱使其成為未經批准的新藥和貼錯品牌的藥物，它也將被視為 “摻假膳食補充劑”，因為它是在不符合現行膳食補充劑良好生產規範 (CGMP) 規定的條件下製備、包裝或保存的。

“作為與其他製造商簽訂合同以生產貴公司以貴公司名義進行分銷的膳食補充劑的分銷商，貴公司有義務了解這些活動的執行內容和方式，以便您可以就產品是否符合制定規範以及是否批准和發布產品以供分銷，”FDA 表示。

“儘管您的公司可能會將某些膳食補充劑製造業務外包出去，但它不能……將其最終責任外包出去，以確保其投入商業的膳食補充劑……不摻假……”它說。

推文和臉書 “喜歡'也公平的遊戲

NutraIngredients-USA 在線新聞服務機構表示，其他 FDA 警告信也表明，涵蓋健康聲明的法規不僅適用於產品標籤，還適用於網站，並且 FDA 對 Twitter 和 Facebook 上的活動進行審查，就像它對商業網站一樣密切關注。 在一個案例中，FDA 表示，一家公司有效地認可了一項未經授權的藥物聲明，當它 “據報導，在其 Facebook 頁面上點讚了一份消費者評價。

Exclusive Supplements, Inc. 總裁 Mark Mangieri 告訴 Olive Oil Times 每 “FDA 引用的細節立即從 生物節律 目前正在考慮網站和對補充橄欖油益處的修訂描述。”

“儘管對橄欖油的各種健康益處進行了令人信服的研究，但作為食品和補品行業，我們必須注意這些信息的傳播方式和地點，”他說。

• 美國 FDA 致 Exclusive Supplements Inc. 的警告信 31 年 2014 月 - 日


• BioRhythm Olio 網頁


• NutraIngredients-美國關於 FDA 警告信的在線新聞服務文章